STERİLİZASYON TIBBİ SARF MALZEME ALIMI YAPILACAKTIR

01.12.2023 - 00:00 30.11.2023 - 16:32

31 KALEM STERİLİZASYON TIBBİ SARF MALZEME ALIMI

MERSİN ÜNİVERSİTESİ HASTANESİ

31 Kalem Sterilizasyon Tıbbi Sarf Malzeme Alımı mal alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık ihale usulü ile ihale edilecek olup, teklifler sadece elektronik ortamda EKAP üzerinden alınacaktır. İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır:

İKN : 2023/1311145

1-İdarenin

a) Adı : MERSİN ÜNİVERSİTESİ HASTANESİ

b) Adresi : Mersin Üniversitesi Çiftlikköy Kampüsü 33343 YENİŞEHİR/MERSİN

c) Telefon ve faks numarası : 3242410000 - 3242410055

ç) İhale dokümanının görülebileceği ve e-imza kullanılarak indirilebileceği internet sayfası : https://ekap.kik.gov.tr/EKAP/

2-İhale konusu mal alımın

a) Adı : 31 Kalem Sterilizasyon Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

b) Niteliği, türü ve miktarı : 31 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

Ayrıntılı bilgiye EKAP’ta yer alan ihale dokümanı içinde bulunan idari şartnameden ulaşılabilir.

c) Yapılacağı/teslim edileceği yer : Mersin Üniversitesi Hastanesi

ç) Süresi/teslim tarihi : Sözleşme konusu malzemelerin tamamı işe başlama tarihinden itibaren sözleşme süresi boyunca İdarenin göndereceği sipariş yazılarında belirtilen tarih ve miktarlarda peyderpey teslim edilecektir. İdaremizin göndereceği sipariş yazılarında belirtilen malzeme miktarları, sipariş yazısının tebliğ edildiği tarihi izleyen 30 (Otuz) gün içerisinde eksiksiz olarak Hastanemiz deposuna teslim edilecektir. Sözleşme süresinin 180 gün olması nedeniyle sipariş yazısının tebliğ tarihi ile sözleşme süresinin son günü arasında 30 günden az bir süre kalması durumunda da malzemelerin tamamının sözleşme süresi içerisinde teslim edilmiş olması gerektiğinden yüklenicinin bu durumu göz önünde bulundurarak plan ve programını yapması önem arz etmektedir.

d) İşe başlama tarihi : Sözleşmenin imzalandığı tarihi izleyen 5 gün içinde işe başlanacaktır.

3-İhalenin

a) İhale (son teklif verme) tarih ve saati : 27.12.2023 - 10:00

b) İhale komisyonunun toplantı yeri (e-tekliflerin açılacağı adres) : Mersin Üniversitesi Hastanesi Çiftlikköy Kampüsü Yenişehir / MERSİN

4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:

4.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri gerekmektedir.

4.1.1.3. İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgelerine ilişkin bilgiler:

İsteklilerin teklif verdikleri malzemeler Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında ise, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde yer alan hükümler gereği istekliler "Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi" ne sahip olmalıdır. İsteklilerin bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluşun adını, belgenin tarihini, sayısını ve varsa geçerlik tarihini Yeterlik Bilgileri Tablosunda beyan etmeleri gerekmektedir.

4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren bilgiler;

4.1.2.1. Tüzel kişilerde; isteklilerin yönetimindeki görevliler ile ilgisine göre, ortaklar ve ortaklık oranlarına (halka arz edilen hisseler hariç)/üyelerine/kurucularına ilişkin bilgiler idarece EKAP’tan alınır.

4.1.3. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu.

4.1.4. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat bilgileri.

4.1.5. İhale konusu alımın tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz.

4.2. Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:

İdare tarafından ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin kriter belirtilmemiştir.

4.3. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:

4.3.1.

4.3.1.1. Ürünlerin piyasaya arzına ilişkin belgelere ait bilgiler:

İsteklilerin teklif verdikleri kalemler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC MDD), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC AIMDD) veya Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC IVDD) kapsamında ise bu ürünlerin Ürün Takip Sistemi' ne (ÜTS) kayıtlı olması ve bu ürünlerin kayıt işlemlerinin Sağlık Bakanlığı tarafından tamamlanmış olması gerekmektedir. ÜTS üzerinden yapılan sorgulama sonucunda kayıtlı olmadığı veya kayıt işlemlerinin Sağlık Bakanlığı tarafından tamamlanmadığı tespit edilen malzemelere ilişkin teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

Ayrıca isteklilerin de ÜTS' ye kayıtlı olmaları zorunludur. İstekliler, teklif verdikleri ürünlerin imalatçısı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) değilse, ürünün imalatçısının veya ithalatçısının bayisi olarak ÜTS' ye kayıtlı olmalıdırlar. ÜTS üzerinden yapılan sorgulama sonucunda isteklinin bayilik kaydı bulunmadığı tespit edilen malzemelere ilişkin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

İsteklilerin, teklif verdikleri her malzemenin Ürün Takip Sistemi' nde (ÜTS) kayıtlı Barkod Numaralarını teklif mektubunun ekinde yer alan birim fiyat teklif cetvelinde ilgili kalemlerin bulunduğu satırda belirtmeleri zorunludur. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünlerin ise kapsam dışı olduğu birim fiyat teklif cetvelinde ilgili kalemlerin bulunduğu satırda belirtilmelidir. Ürünlerin Barkod Numaralarını veya kapsam dışı olan ürünlerin kapsam dışı olduğunu birim fiyat teklif cetvelinde belirtmeyen isteklilerin o kalemlere ilişkin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

İsteklilerin teklif ettiği SUT kodlu malzemeler için ürün SUT kodu eşleştirmesinin tamamlanmış olması ve SUT kodunun güncel ve geçerli olması gerekmektedir. Bu eşleştirmenin Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ve Türkiye Cumhuriyeti Sosyal Güvenlik Kurumu’nun Medula sorgu ekranında görülmesi gerekmektedir. Yapılan sorgulama sonucunda SUT kodu eşleştirmesi tamamlanmayan malzemeler ile SUT kodu eşleştirmesi güncel ve geçerli olmayan malzemelere ilişkin teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

4.3.2. Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğraflarına ilişkin bilgiler ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları:

Bu ihale kapsamında isteklilerden teklif ettikleri ürünlere ilişkin numune istenecektir. Numune teslim ve değerlendirme sürecine ilişkin ayrıntılı açıklamaya idari şartnamenin 7.7.1. nolu maddesinde yer verilmiş olup isteklilerin bu maddede yer alan açıklamaları dikkate alarak işlemlerini gerçekleştirmesi önem arz etmektedir.

4.3.3. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği İdari Şartnamenin 7nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:

Sterilizasyon ambalajı, tek kullanımlık(Sterilization packaging, single-use) STERİLİZASYON RULOSU, BUHAR, 15CMX200M

Belge Adı Açıklama

Sterilite deney testleri ve raporları Ruloların miadı süresince steril bariyer özelliğini koruduğuna dair yaşlandırma sonrası yapılmış sterilite deney testleri ve raporları akredite edilmiş bir kurum tarafından belgelendirilmelidir. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilmelidir.

ISO 9001 ve/veya ISO 13485 Üretici firma ISO 9001 ve/veya ISO 13485 belgelerine sahip olmalı ve bu belgeleri sunmalıdır. Bu belgeleri düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilmelidir.

TS EN 868-5 Ürün TS EN 868-5 belgesine sahip olmalı ve bu belgeyi sunmalıdır. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilmelidir.

Sterilizasyon ambalajı, tek kullanımlık(Sterilization packaging, single-use) STERİLİZASYON RULOSU, BUHAR, 25CMX200M

Belge Adı Açıklama

ISO 9001 ve/veya ISO 13485 Üretici firma ISO 9001 ve/veya ISO 13485 belgesine sahip olmalı ve bu belgeyi sunulmalıdır. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilmelidir.

TS EN 868-5 Ürün TS EN 868-5 belgesine sahip olmalı ve bu belgeyi sunulmalıdır. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilmelidir.

Sterilizasyon ambalajı, tek kullanımlık(Sterilization packaging, single-use) STERİLİZASYON RULOSU, BUHAR, 30CMX200M

Belge Adı Açıklama

ISO 9001 ve/veya ISO 13485 Üretici firma ISO 9001 ve/veya ISO 13485 belgelerine sahip olmalı ve bu belgeler sunulmalıdır. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.

Sterilizasyon ambalajı, tek kullanımlık(Sterilization packaging, single-use) STERİLİZASYON RULOSU, BUHAR, 35CMX200M

Belge Adı Açıklama

ISO 9001 ve/veya ISO 13485 Üretici Firma ISO 9001 ve/veya ISO 13485 belgelerine sahip olmalı ve bu belgeler sunulmalıdır. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.

TS EN 868-5 Ürün TS EN 868-5 belgesine sahip olmalı ve bu belge sunulmalıdır. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.

Sterilizasyon ambalajı, tek kullanımlık(Sterilization packaging, single-use) STERİLİZASYON RULOSU, TYVEK, 7.5CMX70M

Belge Adı Açıklama

Sterilizasyon ambalajı, tek kullanımlık(Sterilization packaging, single-use) STERİLİZASYON RULOSU, TYVEK, 10CMX70M

Belge Adı Açıklama

Sterilizasyon ambalajı, tek kullanımlık(Sterilization packaging, single-use) STERİLİZASYON RULOSU, TYVEK, 15CMX70M

Belge Adı Açıklama

Sterilizasyon ambalajı, tek kullanımlık(Sterilization packaging, single-use) STERİLİZASYON RULOSU, TYVEK, 20CMX70M

Belge Adı Açıklama

Sterilizasyon ambalajı, tek kullanımlık(Sterilization packaging, single-use) STERİLİZASYON RULOSU, TYVEK, 25CMX70M

Belge Adı Açıklama

Sterilizasyon ambalajı, tek kullanımlık(Sterilization packaging, single-use) STERİLİZASYON RULOSU, TYVEK, 30CMX70M

Belge Adı Açıklama

Sterilizasyon ambalajı, tek kullanımlık(Sterilization packaging, single-use) STERİLİZASYON RULOSU, TYVEK, 35CMX70M

Belge Adı Açıklama

Sterilizasyon ambalajı, tek kullanımlık(Sterilization packaging, single-use) STERİLİZASYON SARGISI, 80CMX80CM

Belge Adı Açıklama

Sterilite deney raporları Teklif edilen ürünlerin mikrobiyel bariyer özelliği olduğuna dair akredite laboratuarlarca yapılmış sterilite deney raporları, mikrobiyel bariyer test raporları ile belgelenmeli ve bu belge sunulmalıdır. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.

EN 868 Sterilizasyon sargısı (wrap) EN 868 standartlarına uygun üretilmiş olup; belgelendirilmelidir. Bu belge sunulmalıdır. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.

Sterilizasyon işlemi göstergesi, kimyasal/fiziksel(Chemical/physical sterilization process indicator) BOWIEDICK TEST PAKETİ, BUHAR STERİLİZATÖRÜ

Belge Adı Açıklama

TS EN 11140 TS EN 11140'a göre sınıf 2 standartlarına uygunluğu bulunmalıdır. Bu uygunluk resistometre raporları ile doğrulanmış olmalıdır. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.

Sterilizasyon işlemi göstergesi, kimyasal/fiziksel(Chemical/physical sterilization process indicator) PROTEİN KALINTI TESTİ

Belge Adı Açıklama

EN ISO 15883-1 Ürünün EN ISO 15883-1'e göre deklarasyon testleri yapılmış olmalıdır. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.

Biyolojik sterilizasyon indikatörü(Biological sterilization indicator) İNDİKATÖR, BUHAR STERİLİZASYONU, KİMYASAL

Belge Adı Açıklama

TSE EN 11140-1 TSE EN 11140-1 Class 5 standartlarına uygun olmalıdır ve bu uygunluk bağımsız bir kuruluştan alınmış olan rezistometre test raporuyla belgelendirilebilmelidir. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.

Biyolojik sterilizasyon indikatörü(Biological sterilization indicator) İNDİKATÖR, KİMYASAL, HİDROJEN PEROKSİT, STERİLİZASYONU

Belge Adı Açıklama

TSE EN 11140-1 TSE EN 11140-1 standartlarına uygun olmalıdır.Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.

Biyolojik sterilizasyon indikatörü(Biological sterilization indicator) İNDİKATÖR, BUHAR STERİLİZASYONU, BİYOLOJİK

Belge Adı Açıklama

Materyal Güvenlik Veri Dosyası (MSDS) biyolojik indikatörün toksik olmadığına dair MSDS roporu sunulmalıdır. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.

ISO 11138-1 ve ISO11138-3 Biyolojik indikatör ve kullanılacak olan inkübatörü için ISO 11138-1 ve ISO11138-3 standartlarının tüm gerekliliklerini karşıladığına dair belgelere sahip olmalıdır. Bu belgeleri düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.

TS EN ISO 18472 TS EN ISO 18472'ye uygun üretilmiş resistometre raporları yeterlik kapsamında sunulmalıdır. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.

Biyolojik sterilizasyon indikatörü(Biological sterilization indicator) İNDİKATÖR, BİYOLOJİK, HİDROJEN PEROKSİT, STERİLİZASYONU

Belge Adı Açıklama

TS EN ISO 11138-1 Kendinden besi ortamlı biyolojik indikatör TS EN ISO 11138-1 standartına uygun olmalıdır.

Materyal Güvenlik Veri Dosyası (MSDS) Biyolojik indikatörün toksik olmadığına dair MSDS raporu yerlilik kapsamında sunulmalıdır.Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.

EN ISO 13485 Üreticinin EN ISO 13485 sertifikası olmalıdır. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.

CERRAHİ ALET YAĞLAYICI YAĞ, CERRAHİ ALET, SPREY

Belge Adı Açıklama

Materyal Güvenlik Veri Dosyası (MSDS) Materyal Güvenlik Veri Dosyası (MSDS) ibraz edilmelidir. Bu belge sunulmalıdır. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.

ALET YIKAMA MAKİNELERİ İÇİN ALET TEMİZLEYİCİ YAĞ, CERRAHİ ALET, YIKAMA DEZENFEKSİYON MAKİNELERİ İÇİN

Belge Adı Açıklama

Ürünün güvenlik veri formları (MSDS) Renksiz,berrak ve kokusuz olmalı ve toksik olmamalıdır.Ürünün güvenlik veri formları (MSDS) yeterlilik kapsamında sunulmalıdır. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.

LABORATUVAR DETERJANI [ 1000 ] DETERJAN, CERRAHİ ALET YIKAMA MAKİNALARI İÇİN

Belge Adı Açıklama

ISO 10993 Ürünün, yıkanan malzemeden su ile tamamen durulanabilir olduğunu gösteren biyouyumluluk (ISO 10993) raporu yeterlilik kapsamında sunulmalıdır. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.

Ürünün güvenlik veri formları (MSDS) Üretici firmanın MSDS raporu olmalı ve yeterlik kapsamında sunulmalıdır. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.

OTOKLAV BAKIM SPREYİ (CONTA YAĞLAYICI) CONTA YAĞI, YÜKSEK ISI

Belge Adı Açıklama

Ürünün güvenlik veri formları (MSDS) Çevre ve kullanıcıya zarar vermeyen özellikte üretilmiş olmalıdır.Ürünün güvenlik veri formları (MSDS) sunulmalıdır. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.

5. Ekonomik açıdan en avantajlı teklif sadece fiyat esasına göre belirlenecektir.

6. İhaleye sadece yerli istekliler katılabilecek olup yerli malı teklif eden yerli istekliye ihalenin tamamında % 15 (yüzde on beş) oranında fiyat avantajı uygulanacaktır.

7. İhale dokümanı EKAP üzerinden bedelsiz olarak görülebilir. Ancak, ihaleye teklif verecek olanların, e-imza kullanarak EKAP üzerinden ihale dokümanını indirmeleri zorunludur.

8. Teklifler, EKAP üzerinden elektronik ortamda hazırlandıktan sonra, e-imza ile imzalanarak, teklife ilişkin e-anahtar ile birlikte ihale tarih ve saatine kadar EKAP üzerinden gönderilecektir.

9. İstekliler tekliflerini, her bir iş kaleminin miktarı ile bu iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden teklif birim fiyat şeklinde verilecektir. İhale sonucunda, üzerine ihale yapılan istekli ile birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.

10. Bu ihalede, kısmı teklif verilebilir.

11. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3’ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir.

12. Bu ihalede elektronik eksiltme yapılmayacaktır.

13. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 150 (YüzElli) takvim günüdür.

14.Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.

15. Diğer hususlar:

Teklif fiyatı ihale komisyonu tarafından aşırı düşük olarak tespit edilen isteklilerden Kanunun 38 inci maddesine göre açıklama istenecektir.

#ilangovtr Basın No ILN01941523